日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了奶粉注冊(cè)制細(xì)則，目前尚屬征求意見階段。有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可在9月10日前對(duì)這兩個(gè)細(xì)則提出修改意見。根據(jù)奶粉注冊(cè)管理辦法要求，10月1日是企業(yè)的品牌和配方開始注冊(cè)的時(shí)間。

今年6月初，國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法》，此辦法被業(yè)內(nèi)稱為史上最嚴(yán)“奶粉新政”。新政規(guī)定所有在中國(guó)大陸銷售的嬰幼兒奶粉，每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方。近日出臺(tái)的兩個(gè)文件是對(duì)新政的細(xì)化。

乳業(yè)高級(jí)分析師宋亮告訴記者：“這次出臺(tái)的細(xì)則征求意見稿要求非常嚴(yán)，要求企業(yè)有自己的研發(fā)能力，這對(duì)大企業(yè)而言非常有利，大企業(yè)一般具備研發(fā)能力，但小企業(yè)多不具備，許多小企業(yè)可能要被淘汰出局�！�

根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)(征求意見稿)》，奶粉企業(yè)要對(duì)奶粉配方進(jìn)行注冊(cè)，需要提交10個(gè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目的文件，這些文件包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和研發(fā)能力的證明報(bào)告，以及證明配方科學(xué)性、安全性的報(bào)告�！把竽谭邸边�需要額外提交3個(gè)證明材料，才能讓旗下的進(jìn)口產(chǎn)品獲得中國(guó)的配方注冊(cè)資格。

這個(gè)細(xì)則突出要求企業(yè)有研發(fā)能力，征求意見稿規(guī)定，企業(yè)要提交生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員的數(shù)量、學(xué)歷、職稱等，甚至姓名都也要提交，生產(chǎn)、研發(fā)和檢驗(yàn)相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施清單和場(chǎng)所平面圖也必須交上。由此可見，在奶粉研發(fā)能力上，細(xì)則的規(guī)定非常之細(xì)。如果沒有研發(fā)能力，則在申請(qǐng)材料關(guān)就被清理掉。

這對(duì)小企業(yè)而言，意味著要有出局的可能。此前有業(yè)內(nèi)人士分析，配備研發(fā)力量需要非常高的成本，小企業(yè)無法承受，因而會(huì)被迫退出，部分企業(yè)可能轉(zhuǎn)而生中老奶粉等其他產(chǎn)品。

另外細(xì)則也表明每個(gè)企業(yè)最多有三個(gè)品牌通過注冊(cè)，而并非此前業(yè)界傳言的每個(gè)企業(yè)都可以有三個(gè)配方通過注冊(cè)，有的企業(yè)可能只有一個(gè)配方通過注冊(cè)，甚至有的企業(yè)可能一個(gè)也通不過，不只是企業(yè)出局，新政實(shí)施后，業(yè)界推測(cè)奶粉配方也會(huì)減少80%。

并不是提交了材料就萬事大吉，相關(guān)部門還會(huì)派現(xiàn)場(chǎng)核查組去現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則》(試行)表明了通過企業(yè)注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查條件，現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目包括生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制情況、檢驗(yàn)?zāi)芰�、研發(fā)能力等。當(dāng)全部項(xiàng)目的核查結(jié)論均為符合的，核查單位做出通過現(xiàn)場(chǎng)核查的決定;當(dāng)一至四個(gè)項(xiàng)目基本符合的，申請(qǐng)人在10個(gè)工作日內(nèi)整改到位后由當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以核查確認(rèn)并簽字，核查單位做出通過現(xiàn)場(chǎng)核查的決定，如果有一個(gè)不符合或五個(gè)基本符合，則不予通過。